25.03.2019
Informace adiktologickým službám týkající se změn předpisů v distribuci léčivých přípravků včetně přípravků obsahujících vodu pro injekci (aqua pro injectione).
Aktualizace seznamu přípravků ze dne 22.3.2019
Dne 9. února 2019 nabylo účinnosti nařízení Komise (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků (dále „nařízení“). Změny směřují proti výskytu padělaných léčiv na trhu. Výrobci, distributoři a osoby oprávněné k výdeji léčivých přípravků (typicky lékárny) musí nově provádět u některých léčivých přípravků ověření jejich ochranných prvků a před vydáním veřejnosti zkontrolovat jejich pravost prostřednictvím shody s identifikátorem v centrálním úložišti. Nařízení se vztahuje na všechny léčivé přípravky vyrobené po 9. únoru 2019.
Více informací zde: http://www.sukl.cz/lekarny/doporucene-postupy-pro-overovani-ochrannych-prvku.
Výjimku z tohoto nařízení tvoří léčivé přípravky, které jsou uvedeny v příloze č. I. nařízení, tzv. White list.
Celá příloha (White List) je dostupná zde: https://opendata.sukl.cz/?q=katalog/ochranne-prvky-seznamy-odchylek-dle-narizeni-komise-eu-c2016161.
V praxi to znamená, že kdokoli vydává veřejnosti léčivý přípravek, který není na tzv. White listu, musí ověřit ochranné prvky a provést vyřazení jedinečného identifikátoru tohoto přípravku z centrálního úložiště. Toto omezení se může týkat i přípravků s aqua pro injectione (vodou pro injekci), které se distribuují ve výměnných programech spolu s injekčním materiálem.
Pro kontaktní centra a terénní programy byl vydán seznam konkrétních léčebných přípravků s vodou pro injekce, které výjimku z nařízení mají, a tedy se na ně povinnost ověřovat ochranné prvky a vyřazovat identifikátor z centrálního úložiště nevztahuje.
V případě dotazů kontaktujte Mgr. Matyáše T. Luckého
Email: lucky.matyas@vlada.cz
Celé znění dopisu adresovaného nízkoprahovým službám naleznete zde: Informace adiktologickým službám_ochranné prvky_aqua pro injectione